Overvejer du at købe Mysimba i Danmark? Mysimba er en tablet med forlænget frigivelse baseret på bupropion + naltrexon og er et receptpligtigt lægemiddel, som kun kan fornyes én gang. Det sælges til den brede offentlighed på recept af hospitaler eller specialister, herunder endokrinologer, kardiologer, internister og levnedsmiddelforskere (KN-klasse).
Hvorfor og hvordan bruges Mysimba?
Mysimba anbefales til vægtkontrol hos voksne patienter (> 18 år) med et oprindeligt body mass index på 25 eller derover i kombination med en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet (BMI)
- fedme) 30 kg/m2, eller
- 27 kg/m2 30 kg/m2 (overvægt), når der er en eller flere vægtrelaterede komorbiditeter (f.eks. type 2-diabetes, dyslipidæmi eller kontrolleret hypertension).
Hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige vægt efter 16 ugers behandling, skal Mysimba afbrydes.
Indikationer : Dosering og brugsanvisning af Mysimba
Dosering
I de første fire uger af behandlingen skal doseringen øges som følger:
- Dag 1 i uge 1: En tablet
- Uge 2: Tag en tablet om morgenen og en tablet om aftenen
- I dentredje uge skal du tage to piller om morgenen og en om aftenen.
- To piller om morgenen og to piller om aftenen fra uge 4 og fremefter
To tabletter to gange om dagen, svarende til en samlet dosis på 32 mg naltrexonhydrochlorid og 360 mg bupropionhydrochlorid, er den maksimale daglige dosis, der anbefales, når du køber Mysimba i Danmark. Efter 16 uger bør behovet for yderligere behandling vurderes, og igen årligt.
Glemt dosis
Hvis en dosis overses, skal patienterne tage den næste anbefalede dosis på det normale tidspunkt i stedet for at tage en ny dosis.
Særlige befolkningsgrupper
Ældre (over 65 år) (over 65 år) (over 65 år)
Patienter over 65 år bør tage naltrexon/bupropion med forsigtighed, og patienter over 75 år bør ikke bruge det.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Det anbefales ikke, at personer med nyresygdom i slutstadiet bruger naltrexon sammen med bupropion. Den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion er to tabletter, en om morgenen og en om aftenen, til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion. I den første uge af behandlingen anbefales patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion at tage en tablet om morgenen.
I den anden uge skal de tage en tablet om morgenen og en om aftenen. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at reducere doseringen. Før naltrexon/bupropion startes hos patienter med høj risiko for nedsat nyrefunktion, især hos diabetiske eller ældre patienter, bør den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) bestemmes.
Hos patienter med nedsat leverfunktion
Patienter med betydelig nedsat leverfunktion bør ikke købe Mysimba i Danmark uden recept. Patienter med let til svær leverinsufficiens bør ikke anvende naltrexon sammen med bupropion. Den højeste daglige dosis af naltrexon/bupropion, der anbefales til personer med moderat leversvigt, er to tabletter (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
I den første uge af behandlingen anbefales det patienter med moderat nedsat leverfunktion at tage en tablet om morgenen, fra den anden uge og fremefter skal de tage en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. Child-Pugh-scoren bør anvendes til at bestemme sværhedsgraden af leverforringelse.
Pædiatriske patienter
Det vides ikke, om naltrexon og bupropion er sikre og effektive til børn og unge under 18 år. Naltrexon/bupropion bør ikke administreres til børn og unge under 18 år.
Strategi for administration
Oral brug. Tabletterne skal tages hele med vand. Det er at foretrække at tage tabletterne sammen med måltider. Tabletterne må ikke spises, brydes eller hakkes.
Hvornår må man ikke købe Mysimba i Danmark, eller dets kontraindikationer?
- Overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne eller de(n) aktive ingrediens(er).
- Ukontrollerede hypertensive patienter.
- Patienter med allerede eksisterende anfaldsforstyrrelser eller en historie med dem
- Patienter med konstateret tumorpatologi i centralnervesystemet
- Patienter, der ikke bruger alkohol eller benzodiazepiner
- De, der har oplevet bipolar sygdom
- Patienter, der bruger yderligere medicin, herunder bupropion eller naltrexon
- Patienter, der har fået eller i øjeblikket er diagnosticeret med anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Patienter med akut opioidafvænningssyndrom eller patienter, der er afhængige af kroniske opioider eller opioidagonister (såsom metadon).
- Patienter, der samtidig modtager monoaminoxidasehæmmere (MAOI). Der skal gå mindst 14 dage mellem ophør af MAO-behandling og påbegyndelse af naltrexon/bupropion.
- Patienter med alvorlig leversygdom
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet
OVERDOSAGE
Hvad skal du gøre, hvis du har taget for meget Mysimba?
Erfaringer med overdosering hos mennesker
Kombineret brug af bupropion og naltrexon har aldrig været klinisk forbundet med overdosering. I kliniske undersøgelser var den højeste kombinerede daglige dosis af bupropion og naltrexon 400 mg bupropionhydrochlorid og 50 mg naltrexonhydrochlorid. Det er meget sandsynligt, at bupropion er ansvarlig for de mest alvorlige kliniske virkninger af overdosering ved kombineret brug af naltrexon og bupropion.
Bupropion
Det er dokumenteret, at personer har indtaget mængder, der er større end 10 gange den maksimale terapeutiske dosis af bupropion, hvilket svarer til ca. 8 gange den anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion. I omkring en tredjedel af disse overdosistilfælde blev der dokumenteret kramper.
Hallucinationer, bevidsthedstab, sinustakykardi, EKG-afvigelser såsom konduktionsforstyrrelser (herunder QRS-forlængelse) eller arytmier var andre vigtige hændelser forbundet med overdosering af bupropion alene. Når bupropion var en del af en overdosis af flere lægemidler, blev feber, muskelstivhed, rhabdomyolyse, hypotension, stupor, koma og respirationssvigt oftest beskrevet.
Selv om størstedelen af deltagerne kom sig fuldstændigt, har der været tilfælde, hvor forsøgspersoner, der alene fik store doser bupropion, er døde. Der er også rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom.
Naltrexon
Der er kun få kliniske erfaringer med naltrexonmonoterapi hos mennesker. I et forsøg fik deltagerne 800 mg naltrexonhydrochlorid dagligt i en uge, hvilket er 25 gange den foreskrevne daglige dosis af naltrexon/bupropion. Der blev ikke observeret tegn på toksicitet.
Overvindelse af en overdosis
Luftvejene skal være tilstrækkeligt iltet og ventileret. Vitalparametre og hjertefrekvens skal overvåges nøje. Desuden anbefales det at foretage EKG-overvågning i 48 timer efter indtagelse. Der anbefales også generelle understøttende og symptomatiske foranstaltninger. Det anbefales ikke at fremkalde opkastning.
Det er nødvendigt at give aktivt kul. Anvendelse af tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion eller ombytningstransfusion til behandling af overdosering fra kombinationen af bupropion og naltrexon er ikke blevet afprøvet. Kombinationen af bupropion og naltrexon er ikke kendt for at have specifikke modgifte.
Efter en formodet overdosering af naltrexon/bupropion er det muligt at indlægge på hospitalet på grund af risikoen for kramper i forbindelse med bupropiondosis. Kramper bør behandles med intravenøs benzodiazepinininjektion og om nødvendigt med andre understøttende behandlinger, i henhold til dyreforsøg.
Kan gravide kvinder og ammende mødre bruge Mysimba?
Graviditet
Der foreligger ingen eller kun få data om brugen af naltrexon/bupropion under graviditet. Der er ikke foretaget undersøgelser af kombinationens evne til at påvirke reproduktionen. Dyreforsøg med bupropion har ikke klart påvist reproduktionsskader, men dyreforsøg med naltrexon har vist reproduktionstoksicitet. Mennesker kan være i fare, men det er ukendt.
Hvis en kvinde er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør hun ikke tage naltrexon eller bupropion.
Amning
Modermælk indeholder bupropion, naltrexon og deres metabolitter.
En fare for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af manglende data om systemisk eksponering for naltrexon og bupropion hos ammede spædbørn. Bupropion og naltrexon bør ikke tages under amning.
Fertilitet
Den kombinerede brug af naltrexon og bupropion er ikke blevet forbundet med data om fertilitet. Test af reproduktionstoksicitet af bupropion har ikke vist en indvirkning på fertiliteten. Ved en dosis, der var ca. 30 gange større end naltrexon og bupropion, øgede oral indgift af naltrexon til rotter signifikant antallet af pseudograviditeter og reducerede signifikant antallet af graviditeter. Det vides ikke, hvordan disse resultater påvirker menneskers fertilitet.
Mysimba emballage og kommercielt tilgængelige formuleringer
- 112 mysimba 8/90 mg tabletter med langvarig frigivelse
- 28 mysimba 8/90 mg tabletter med langvarig frigivelse
