Før du køber Saxenda i Danmark uden recept, skal du vide, at det er en subkutan applikation af 5 præ-fyldte penne med 3 ml liraglutid, som er et receptpligtigt lægemiddel (klasse C) i kategorien af orale hypoglykæmiske lægemidler.
TRADITIONELLE INDIKATIONER
Liraglutid er en glukagonlignende peptid-1-analog (GLP-1), der fremstilles fra Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi. GLP-1 er et endogent inkretinhormon, der fremmer glukoseafhængig insulinproduktion fra betacellerne i bugspytkirtlen.
Liraglutid er blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes, hvis symptomer ikke er godt håndteret med metformin plus et sulfanilurea eller med metformin og et glitazon. Den første GLP-1 agonist, exenatid (Byetta), har været på markedet siden 2008. Det er den anden GLP-1 agonist.
Liraglutid har en farmakokinetisk profil, der muliggør en måltidsafhængig dosering én gang dagligt,2 i modsætning til exenatid, som har en kort virkningstid og kræver to subkutane injektioner ved måltiderne.
Lægemidlet har ved subkutan indgift en gennemsnitlig halveringstid på ca. 13 timer og opnår maksimal plasmakoncentration efter 9-14 timer.
Tre mekanismer – selvassociation (hvilket resulterer i langsom absorption), robust binding til plasmaproteiner (> 98%) og øget modstandsdygtighed over for peptidylpeptidase IV – Denne langvarige virkning opnås ved brug af lægemidlet.
Farmakokinetikken af liraglutid4,5 påvirkes ikke væsentligt af høj alder eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 60 ml/min). SPC anbefaler ikke brug af lægemidlet til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion1.
KONTRAINDIKATIONER
Hvornår er det ulovligt at købe Saxenda uden recept i Danmark?
Overfølsomhed over for et af hjælpestofferne eller liraglutid.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Hvad skal jeg vide, før jeg køber Saxenda online i Danmark?
Sporbarhed
En nøjagtig registrering af det administrerede produkts navn og batchnummer er afgørende for at øge sporbarheden af biologiske medicinske produkter.
Personer med hjertesvigt
Brugen af liraglutid anbefales ikke til patienter med kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse IV, da der ikke foreligger kliniske data for denne population.
Særlige befolkningsgrupper
Effektiviteten og sikkerheden af liraglutid i Danmark i forbindelse med styring af patienters kropsvægt er ikke dokumenteret.
- 75 år eller derover,
- behandlet med andre vægttabsprodukter,
- fedme på grund af endokrinologi, spiseforstyrrelser eller medicin, der kan forårsage vægtøgning,
- betydelig nedsat nyrefunktion,
- med betydelig nedsat leverfunktion.
Det anbefales ikke til brug hos disse patienter.
Liraglutid (Saxenda) bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til svær leverinsufficiens, da det ikke er blevet evalueret med henblik på vægtkontrol hos disse personer.
Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med diabetisk gastroparese og inflammatorisk tarmsygdom. Brugen af liraglutid anbefales ikke til disse patienter, da det kan forårsage midlertidige gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, opkastning og diarré.
Bugspytkirtelbetændelse
Brugen af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med akut pancreatitis. De almindelige tegn på akut pancreatitis bør forklares til patienterne. i Danmark bør liraglutid i håndkøb afbrydes, hvis der er mistanke om pancreatitis, og hvis akut pancreatitis er blevet bekræftet, bør liraglutid ikke genstartes.
Cholecystitis og cholelithiasis
Patienter, der fik liraglutid, udviklede kolelithiasis og cholecystitis oftere end patienter, der fik placebo i kliniske undersøgelser til vægtkontrol. Risikoen for cholelithiasis og dermed cholecystitis kan øges ved en betydelig vægttab, men dette forklarer kun delvist den højere forekomst med liraglutid. Hospitalsindlæggelse og cholecystektomi er mulige resultater af kolelithiasis og cholecystitis. Patienterne bør gøres opmærksomme på tegn og symptomer på cholecystitis og cholelithiasis.
Skjoldbruskkirtel sygdom
Der er dokumenteret negative virkninger på skjoldbruskkirtlen, såsom struma, i kliniske undersøgelser af type 2-diabetes, især hos personer med allerede eksisterende skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser. Liraglutid bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme.
Et hjerteslag
Kliniske undersøgelser med liraglutid i Danmark har vist en gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen. I henhold til klinisk standardpraksis bør hjertefrekvensen kontrolleres hyppigt. Patienterne skal gøres opmærksomme på tegn på en hurtig hjertefrekvens (hjertebanken eller en følelse af øget hjertefrekvens i hvile). Behandlingen med liraglutid bør afbrydes hos patienter, der oplever en vedvarende og klinisk signifikant stigning i hvilepuls.
Dehydrering
Tegn og symptomer på dehydrering, såsom nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet dokumenteret hos personer, der modtager GLP-1-receptoragonistbehandling. Patienter, der tager liraglutid, skal informeres om den mulige risiko for dehydrering i tilfælde af gastrointestinale bivirkninger og skal sørge for at forhindre væsketab.
Patienter med type 2-diabetes mellitus med hypoglykæmi
Liraglutid i kombination med insulin og/eller sulfonylurinstof kan øge risikoen for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus. En lavere dosis af sulfanilurea eller insulin kan mindske risikoen for hypoglykæmi.
Pædiatriske patienter
Unge (12 år), der bruger liraglutid, er blevet dokumenteret for at have klinisk alvorlige episoder af hypoglykæmi. Patienterne bør informeres om de typiske symptomer på hypoglykæmi og de skridt, de skal tage.
Hyperglykæmi hos personer med diabetes på insulin
Patienter med diabetes mellitus bør ikke købe Saxenda uden recept i Danmark i stedet for insulin. Tilfælde af diabetisk ketoacidose er blevet observeret hos insulinafhængige personer efter ophør eller pludselig nedsættelse af deres insulindosis.
Hjælpestoffer
Saxenda er grundlæggende “Natriumfri da hver dosis indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
INTERAKTIONER
Hvilke stoffer, kemikalier eller fødevarer kan påvirke virkningerne af Saxenda?
Liraglutid havde et meget begrænset potentiale in vitro for inddragelse i plasmaproteinbinding eller farmakokinetiske interaktioner med andre aktive cytokrom P450 (CYP)-lægemidler.
Den mindre effekt af liraglutid på mavetømning kan påvirke absorptionen af samtidig administrerede orale lægemidler. Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant forsinkelse i absorptionen ved interaktionstest, Derfor er det ikke nødvendigt at justere doseringen.
Der blev gennemført interaktionsundersøgelser med 1,8 mg liraglutid. Liraglutid 1,8 mg og 3,0 mg havde en lignende virkning på mavetømningshastigheden (AUC0-300 min af paracetamol). Næsten ingen patienter, der tog liraglutid, rapporterede, at de havde oplevet alvorlig diarré mindst én gang. Absorptionen af orale lægemidler, der indtages samtidig, kan påvirkes af diarré.
Cumarin-derivater såsom warfarin
Der er ikke foretaget nogen interaktionsundersøgelser. Det er ikke muligt at udelukke en klinisk signifikant interaktion med aktive lægemidler som warfarin, der har lav opløselighed eller et begrænset terapeutisk indeks. Det er tilrådeligt at kontrollere det internationale normaliserede forhold (INR) hyppigere, når liraglutidbehandling indledes hos patienter, der tager warfarin eller andre coumarinderivater.
Paracetamol (acetaminophen) (acetaminophen)
Efter en enkelt dosis på 1000 mg af liraglutid blev den samlede paracetamol-eksponering ikke påvirket. Den mediane tmax blev forsinket til 15 minutter, og Cmax for paracetamol faldt med 31 %. Hvis paracetamol anvendes samtidig, er det ikke nødvendigt at justere doseringen.
Atorvastatin
Efter en enkelt dosis på 40 mg atorvastatin ændrede liraglutid ikke den samlede atorvastatin-eksponering på en klinisk betydningsfuld måde. Der er derfor ikke behov for at justere dosis af atorvastatin, når det administreres sammen med liraglutid. Med liraglutid blev den mediane tmax forsinket med 1 til 3 timer, og Cmax for atorvastatin blev reduceret med 38 %.
Griseofulvin
Efter en enkelt dosis griseofulvin på 500 mg havde liraglutid ingen effekt på den absorberede mængde griseofulvin. Den mediane tmax var uændret, mens Cmax for griseofulvin steg med 37 %. Der er ikke behov for at korrigere dosis af griseofulvin eller andre stoffer med lav opløselighed og høj permeabilitet.
Digoxin
I kombination med liraglutid resulterede en enkelt dosis digoxin på 1 mg i en reduktion på 16 % af AUC og 31 % af Cmax. Den mediane tmax for digoxin blev forsinket fra 1 time til 1,5 time. Disse resultater tyder på, at der ikke er behov for at justere doseringen af digoxin.
Lisinopril
Lisinopril AUC blev reduceret med 15 % og Cmax med 27 % med en enkelt dosis på 20 mg liraglutid. Med liraglutid steg den mediane tmax for lisinopril fra 6 til 8 timer. Disse resultater tyder på, at der ikke er behov for at ændre doseringen af lisinopril.
Brug af orale præventionsmidler
Efter en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel nedsatte liraglutid Cmax af ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 %. Liraglutid resulterede i en 1,5 times forsinkelse af tmax for begge lægemidler. Eksponering for levonorgestrel eller ethinylestradiol viste generelt ingen klinisk signifikant effekt. Derfor forventes samtidig indgivelse af liraglutid ikke at have nogen indflydelse på den præventive virkning.
Pædiatriske patienter
Kun voksne forsøgspersoner blev anvendt i søgningen efter interaktioner.
OVERDOSAGE
Hvad skal man gøre i tilfælde af overdosering af Saxenda?
I kliniske undersøgelser og undersøgelser af liraglutid efter markedsføring er der dokumenteret overdoseringer på op til 72 mg (24 gange den anbefalede dosis til kontrol af kropsvægt). Alvorlig kvalme, alvorlig opkastning og alvorlig hypoglykæmi er alle blevet rapporteret som hændelser.
I tilfælde af overdosering skal der iværksættes passende understøttende behandling baseret på patientens symptomer og kliniske indikationer. Patienterne skal overvåges for symptomer på dehydrering og plasmaglukoseværdier.
AMNING OG TILDELING AF STØTTE
Kan du købe Saxenda i Danmark, hvis du ammer eller er gravid?
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af liraglutid hos gravide kvinder. Reproduktionstoksicitet er blevet påvist i dyreforsøg. Mennesker kan være i fare, men det er ukendt.
Det anbefales ikke at bruge liraglutid under graviditet. Behandlingen med liraglutid skal afbrydes, hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis der faktisk opstår graviditet.
Amning
Det vides ikke, om liraglutid udskilles i modermælken. Liraglutid og strukturelt lignende metabolitter passerer ikke let over i mælk ifølge dyreforsøg. Ikke-kliniske undersøgelser på neonatale rotter har vist et behandlingsrelateret fald i neonatal vækst. Saxenda bør ikke anvendes under amning, da der ikke er nogen erfaring med det.
Fertilitet
Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte negativ indvirkning på fertiliteten, bortset fra en beskeden reduktion i antallet af transplantationer.
BRUG AF MASKINER OG KØRSEL
Virkninger af Saxenda på en person’s evne til at betjene maskiner og køre bil
Saxenda har en lille eller meget lille indvirkning på evnen til at betjene maskiner og køre bil. I de første tre måneder af behandlingen med Saxenda er der dog større sandsynlighed for svimmelhed i løbet af de første tre måneder af behandlingen med Saxenda. Hvis svimmelhed opstår, skal man være forsigtig, når man betjener maskiner eller kører bil.
AKTIVITETSINDIKATOR
Der er 6 milligram liraglutid i 1 ml opløsning. En præ-fyldt pen indeholder 3 ml væske med 18 milligram liraglutid.
*En human analog af Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) fremstillet fra Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
UDDANNELSER
- Natriumdibasisk fosfatdihydrat
- Polyethylenglycol
- Phenol
- Saltsyre (til justering af pH)
- Natriumhydroxid (til justering af pH)
- For injicerbare præparater : Vand
OPBEVARING OG UDLØBSDATO
- Resterende tid : 30 måneder
- Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
- Undgå at fryse.
- Må ikke opbevares i fryseafdelingen.
Efter første brug opbevares den ved eller under 30 grader Celsius. For at beskytte medicinen mod lys, opbevare pennen med hætten på.
Hvad er prisen på Saxenda i Danmark?
- For 1 Saxenda pen er prisen: 1.048,48 kr.
- For 2 kuglepenne fra Saxenda er prisen: 1.844,35 kr.
- For 3 kuglepenne fra Saxenda er prisen: 2.629,78 kr.
- For 4 kuglepenne fra Saxenda er prisen: 3.444,27 kr.
- For 5 kuglepenne fra Saxenda, er prisen: 3.866,79 kr. ( Du sparer 1.480 kr. )
